Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

mallinckrodt pharmaceuticals ireland limited - menselijk fibrinogeen, menselijk trombine - hemostase, chirurgisch - antihemorragica - ondersteunende behandeling waarbij standaard chirurgische technieken onvoldoende zijn voor verbetering van hemostase. raplixa moet gebruikt worden in combinatie met een goedgekeurd gelatine spons. raplixa is geïndiceerd bij volwassenen boven de 18 jaar.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

chiesi farmaceutici s.p.a - mercaptamine bitartraat - cystinose - andere maagdarmkanaal en metabolisme producten, - procysbi is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose. cysteamine vermindert de accumulatie van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) van nefropathische cystinosepatiënten en, wanneer de behandeling vroeg wordt gestart, vertraagt ​​het de ontwikkeling van nierfalen.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - lonoctocog alfa - hemophilia a - antihemorragica - behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie a (aangeboren factor viii-deficiëntie). afstyla kan worden gebruikt voor alle leeftijd groepen.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

leadiant gmbh - chenodeoxycholic zuur - xanthomatosis, cerebrotendinous; metabolism, inborn errors - gal en levertherapie - chenodeoxycholic zuur is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren fouten van primaire gal zuur synthese als gevolg van plantensterolen 27 hydroxylase deficiëntie (presenteert als cerebrotendinous xanthomatose (ctx)) bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 1 maand tot en met 18 jaar oud en volwassenen.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - ivabradine hydrochloride - angina pectoris; heart failure - hart therapie - symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris pectorisivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij coronaire hartziekte volwassenen met een normaal sinusritme en hartslag ≥ 70 slagen per minuut. ivabradine is aangegeven :- bij volwassenen niet kan tolereren of met een contra-indicatie voor het gebruik van beta-blokkers - of in combinatie met beta-blokkers bij patiënten die onvoldoende bediend met een optimale beta-blokker dosis. behandeling van chronische hart-failureivabradine is aangegeven in chronisch hartfalen nyha ii tot en met iv klasse met systolische disfunctie bij patiënten in sinusritme en van wie de hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met de standaard therapie met inbegrip van bèta-blokker therapie of als beta-blokker therapie gecontra-indiceerd is of niet verdragen. (zie sectie 5.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

theravia - cholzuur - digestive system diseases; metabolism, inborn errors - galzuren en derivaten - orphacol is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren fouten in primaire gal-zuur synthese 3β-hydroxy-Δ5-c27-steroïde oxidoreductasen deficiëntie en grof Δ4-3-oxosteroid-5β-reductase deficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van één maand tot en met 18 jaar oud en volwassenen.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

norton healthcare ltd. - paclitaxel - sarcoma, kaposi; carcinoma, non-small-cell lung; ovarian neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische middelen - paxene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met:• geavanceerde aids-gerelateerde kaposi sarcoom (aids-ks) die niet hebben voorafgaand liposomaal anthracycline-therapie;• gemetastaseerd carcinoom van de borst (mbc) die mislukt zijn, of geen kandidaat voor standaard anthracycline bevattende therapie;• geavanceerde carcinoom van het ovarium (aoc) of met residuale ziekte (> 1 cm) na de eerste laparotomie, in combinatie met cisplatine als eerste-lijns behandeling;• gemetastaseerd carcinoom van het ovarium (moc) na de mislukking van platina-met combinatie-therapie zonder taxanen als behandeling in tweede lijn;• non-small cell lung carcinoma (niet-kleincellig longcarcinoom) die geen kandidaat zijn voor een potentieel curatieve operatie en/of bestraling, in combinatie met cisplatine. beperkte werkzaamheidsgegevens ondersteunen deze indicatie (zie rubriek 5).

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - humaan normaal immunoglobuline (ivig) - purpura, thrombocytopenic, idiopathic; bone marrow transplantation; immunologic deficiency syndromes; guillain-barre syndrome; mucocutaneous lymph node syndrome - immuun-sera en immunoglobulinen, - vervangende therapie bij volwassenen en kinderen en adolescenten (0-18 jaar): primaire immunodeficiëntie (pid) syndromen met een verminderde antilichaam productie;hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, in wie profylactische antibiotica hebben gefaald;hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties in de plateau-fase-multiple myeloma-patiënten, die hebben nagelaten om te reageren op pneumokokken vaccinatie;hypogammaglobulinaemia bij patiënten na allogene hematopoëtische-stamceltransplantatie (hsct);congenitale aids met recidiverende bacteriële infecties. immunomodulation in volwassenen en kinderen en adolescenten (0-18 jaar): primaire immuun trombocytopenie (itp), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of voorafgaand aan een operatie te corrigeren de bloedplaatjes;het guillain-barré syndroom;kawasaki-en vaatziekten, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (cidp). slechts beperkte ervaring is beschikbaar voor het gebruik van intraveneuze immunoglobulinen bij kinderen met cidp.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

les laboratoires servier - ivabradine hydrochloride - angina pectoris; heart failure - hart therapie - symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte met een normaal sinusritme en een hartslag ≥ 70 spm.. ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. behandeling van chronisch hartfalen ivabradine is geïndiceerd bij chronische hartfalen nyha ii tot iv klasse met systolische dysfunctie, bij patiënten in sinus ritme en wiens hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met standaard therapie, met inbegrip van medicijnen therapie of wanneer medicijnen therapie is gecontra-indiceerd of niet getolereerd.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

baxalta innovations gmbh - nonacog gamma - hemophilia b - antihemorragica - behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie b (aangeboren factor ix-tekort).